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更新日:2018/10/02

Apple Watch Series 4の心電図(ECG)機能は、FDA認可を受ける。ただし…

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以前のApple Watchesには、心拍数を得るために手首の血流を監視する光センサー【光電脈波(PPG)と呼ばれる】がありましたが、心電図(ECG)機能とは異なります。

心電図(ECG)機能は、血液を循環させる注意深く整理されたシーケンスで心臓の室を収縮させる電気信号を測定します。また、心電図(ECG)機能はあらゆる種類の不整脈を検出することもできます。

Appleに送付されたFDAのウェブサイトで入手できる手紙のコピーによると、代理店は時計のECGハードウェア自体ではなく、通知機能とアプリを実際に見直しました。

「不規則なリズム通知機能」と呼ばれる最初のアプリは、Apple Watchの着用者の心拍リズムを調べ、心房細動または他の不整脈を連想させるパターンを検出した場合に通知を送信することができます。

FDAが小売店で使用するために心電図ソフトウェアを呼び出す第2のアプリは、心電図を作成し、それが心臓不整脈の兆候を示すかどうかの分析を提供するものであります。この装置は診断を下すものではありません。

FDAは、アプリの使用方法にいくつかの明確な制限を設けています。

ECGアプリケーションによって表示されるECGデータは情報提供のみを目的としています。
ユーザーは、有資格の医療従事者の相談を受けずにデバイスの出力に基づいて解釈するか、臨床的な処置をとることを意図していません。
ECGアプリは、22歳未満の方の使用を目的としていません。

医療関係者の中には、アプリケーションからの誤検知でApple Watchの着用者が不要な医者の呼び出しや訪問、あるいは救命救急室へ行ったりするかもしれないという懸念を表明しています。

AliveCorのKardia Bandについても同様の心配がありましたが、FDAの見直しを経て、2016年に発売されました。

9月21日に発売される新しいApple Watch Series 4に、心電図(ECG)アプリは共に出荷されません、この機能は、今年後半にソフトウェア・アップデートで追加されます。

※ただし、この機能は、日本では利用できないようです。

Apple Watchの公式サイトを見ると、米国では心電図(ESG)について大きく取り上げられていますが、日本のサイトでは、その部分が丸ごと省かれています。

仕様の記述を見ると、米国では「Electrical heart sensor (ECG app)」、日本では「電気心拍センサー」に。ハードウェア的には機能を搭載している(日本だけ別モデルなわけではない)ものの、それを利用するためのアプリが提供されないようです。

この件についてApple Watchは、FDA(米国食品医薬品局)によるデノボ(De Novo)分類済みのECGアプリケーションを使用。

このアプリケーションはソフトウェアアップデートにより、米国内で今年の終わりに提供予定。日本を含む米国以外では、現時点では伝えられる情報はないとのことです。

ちなみにデノボというのは、過去に比較できる同等機種がない場合にFDAに対して行われる申請方法。FDAはその機器に対する分類を作成し、必要であれば新しい規制を設けます。

医療機器関連の法令は各国により異なっており、そのすべてに対応するのは難しいとの判断なのかもしれませんが、目玉機能ではあるので、実際には各国で調整中であり順次提供予定、となるのを期待したいところです!!

なお、心電図以外では、不整脈通知機能も米国のみの提供となっています。

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